ФАС предложила признавать клинические исследования лекарств, зарегистрированные FDA и EMA

Мы попытались выяснить, что думают по этому поводу в профессиональном сообществе. 

Как объяснил доктор медицинских наук Евгений Аверин, речь идет о препаратах, эффективность и безопасность которых доказана в ЕС и США, но которые не зарегистрированы в России. 

«Согласно российскому законодательству регистрация таких препаратов в нашей стране предусматривает проведение собственных клинических исследований. Однако это затягивает выход препарата на российский рынок на годы. 

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Европейское медицинское агентство (EMA) – авторитетные организации. Один из показателей этого: фондовые рынки реагируют повышением или снижением стоимости акций фармкомпаний, по препаратам которых эти организации выносят предупреждения или решения. 

Поэтому предложение ФАС выглядит вполне разумным. Это не только снизит стоимость вывода препарата на российский рынок, но и ускорит этот процесс. Таким образом современные лекарства будут быстрее появляться в арсенале врачей». 

С этим мнением согласился и другой наш респондент – медицинский директор Aston Group Софья Демура. 

«На сегодняшний день срок регистрации зарубежного препарата в России может составлять от трех до пяти лет, в зависимости от сложности протокола клинических исследований, – объясняет Софья. – Но кроме того, что эта процедура – длительная, она еще и очень дорогостоящая, что в конечном счете сказывается на стоимости препарата. 

FDA и EMA стоят у истоков создания методических рекомендаций по GMP и GCP* (на которые ориентируется мировое медицинское сообщество) и вот уже несколько десятилетий успешно контролируют эффективность и безопасность применения лекарств в Европе и США. 

Поэтому упрощение процедуры регистрации лекарств, одобренных данными организациями, на мой взгляд, – это шаг к улучшению лекарственного обеспечения пациентов и повышению эффективности лечения в России. Кроме того, снижение затрат на регистрацию будет способствовать изменению ценообразования на такие препараты».

* Методические рекомендации по GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) и GCP (Good Clinical Practice – надлежащая клиническая практика) обеспечивают качественное производство лекарственных средств и обязывают производителей проводить клинические исследования своих продуктов по эффективности и безопасности.