06.04.2018

Одобрено проведение наблюдательного исследования эффективности и безопасности применения хлорамбуцила и обинутузумаба в реальной клинической практике

2 марта 2018 года Независимый Междисциплинарный Комитет по этической экспертизе клинических исследований одобрил проведение «Проспективного моноцентрового открытого исследования эффективности и безопасности применения хлорамбуцила и обинутузумаба в реальной клинической практике среди пациентов с ранее нелеченным ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями: любой сердечной патологией и/или сахарным диабетом, и/или патологией почек, и/или цитопенией».

Исследование будет проводить НП «Здоровое будущее» по протоколу ML №40194 на базе Московского городского гематологического центра ГБУЗ «ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ».

Инициаторами исследования выступили профессор Никитин Евгений Александрович (доктор медицинских наук, заведующий дневным стационаром Московского городского гематологического центра ГБУЗ «ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ») и профессор Птушкин Вадим Вадимович (доктор медицинских наук, заместитель главного врача по гематологии Московского городского гематологического центра ГБУЗ «ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ»).

Хронический лимфолейкоз или хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), — злокачественное клональное лимфопролиферативное заболевание, характеризующееся накоплением атипичных зрелых CD5/CD19/CD23-положительных В-лимфоцитов преимущественно в крови, костном мозге, лимфатических узлах, печени и селезёнке. ХЛЛ является одним из наиболее распространенных заболеваний онкогематологии с дебютом в пожилом возрасте и медленно прогрессирующим (индолентным) хроническим течением. Терапевтические подходы к лечению пожилых коморбидных пациентов требуют особого внимания.

Добавление в терапию обинутузумаба и хлорамбуцила привело к значительным улучшениям результатов лечения у пожилых пациентов, страдающих сопутствующими заболеваниями (V. Goede с соавт., 2015). Данная комбинация оказала положительное влияние на рост эффективности и безопасности лечения у пожилых пациентов, у которых ранее не было отмечено существенного улучшения самочувствия.

Однако российская популяция пациентов с ХЛЛ отличается от европейской по ряду аспектов. Согласно официальной российской эпидемиологической статистике, число впервые диагностированных пациентов с ХЛЛ достигает 4000 чел. в год [1], a медианный возраст составляет 61 год, при этом доли женщин и мужчин практически одинаковы. Данное различие свидетельствует о более короткой средней продолжительности жизни в России, особенно среди мужчин. Согласно данным Российского Регистра пациентов с лимфомой Российского Общества Онкогематологов, 70-80% пациентов с ХЛЛ имеют, как минимум, одно из следующих сопутствующих заболеваний: заболевание сердечно-сосудистой системы, сахарный диабет, заболевание почек или цитопению. Российские пациенты, участвовавшие в исследовании CLL11, были моложе, но имели тот же набор сопутствующих заболеваний. Данные о более молодых пациентах, страдающих сопутствующими заболеваниями и снижением функции почек, являются неполными.

В связи с вышеизложенным было принято решение провести оценочное моноцентровое наблюдательное открытое неинтервенционное исследование по эффективности и безопасности применения комбинации хлорамбуцил + обинутузумаб (G-Clb) среди российских пациентов с непролеченным ХЛЛ, имеющих большое количество сопутствующих заболеваний (любая сердечная патология, сахарный диабет, патология почек или цитопения).

Полученные результаты исследования применения обинутузумаба и хлорамбуцила позволят определить эффективность и безопасность этой схемы терапии у российских пациентов с ХЛЛ младшего возраста (средний возраст пациентов с ХЛЛ в России составляет всего 61 год) с некоторыми сопутствующими заболеваниями (сердечная патология, сахарный диабет).

Более подробную информацию об исследовании можно будет найти на сайте ClinicalTrials.gov

[1] Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой, «Злокачественные новообразования в России в 2015 году (заболеваемость и смертность)» - М.: МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России - 2017. - ил. - 250 с. ISBN 978-5-85502-227-8.